(Afriquesplus)- L’industrie pharmaceutique tunisienne s’apprête à franchir une nouvelle étape dans sa transformation numérique. Selon Tunisie Numérique, tous les nouveaux dossiers pharmaceutiques déposés à partir du 1er janvier 2027 devront obligatoirement respecter le format du dossier technique commun électronique, ou e-CTD.

Cette évolution était au centre d’un séminaire organisé le 8 octobre à Tunis par la Chambre syndicale nationale de l’industrie pharmaceutique, en partenariat avec le ministère de l’Industrie, des Mines et de l’Énergie. La rencontre a permis de préciser les implications techniques, financières et organisationnelles de cette nouvelle exigence.

Le e-CTD est un format numérique standardisé utilisé pour la soumission des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, mais également pour leurs renouvellements et les modifications ultérieures. Son entrée en vigueur obligatoire avait initialement été prévue pour septembre 2026 avant d’être reportée à la fin de l’année à la demande des industriels.

Un investissement estimé à 30 000 dinars

La transition représente un effort financier important pour les fabricants. D’après les données présentées par Tarek Hammami, représentant de la Chambre syndicale nationale de l’industrie pharmaceutique relevant de l’UTICA, les entreprises doivent notamment acquérir des logiciels spécialisés pour compiler, vérifier et transmettre leurs dossiers, ainsi qu’installer un serveur dédié.

L’investissement initial est estimé à environ 30 000 dinars tunisiens. À ce jour, 25 fabricants nationaux ont déjà engagé ces dépenses, tandis que d’autres entreprises négocient encore l’acquisition des équipements ou envisagent de recourir à des prestataires spécialisés.

Pour les industriels disposant de ressources financières plus limitées, cette transition constitue donc un défi supplémentaire, auquel s’ajoutent les besoins en formation et en adaptation des équipes chargées des affaires réglementaires.

Des dossiers à restructurer

La numérisation ne se limite pas à l’acquisition de nouveaux outils informatiques. Les entreprises devront également réorganiser leurs anciens dossiers pharmaceutiques afin de les rendre compatibles avec le nouveau format.

Cette opération nécessitera un travail important de classement et de restructuration des documents accumulés au fil des années. Les fabricants devront parallèlement renforcer leurs compétences internes et, dans certains cas, recruter ou former du personnel spécialisé.

À terme, le e-CTD doit toutefois permettre une meilleure organisation des dossiers, une traçabilité accrue des modifications et une gestion plus efficace des demandes d’autorisation de mise sur le marché. La réforme pourrait ainsi contribuer à réduire les délais de traitement et à renforcer les pratiques réglementaires du secteur.

Un secteur tourné vers l’exportation

La réforme intervient dans un secteur pharmaceutique qui occupe une place importante dans l’économie tunisienne. Le pays compte actuellement 48 établissements de fabrication de médicaments autorisés par le ministère de la Santé. Selon les données présentées lors du séminaire, la production locale couvre environ 80 % des besoins nationaux en volume et 60 % en valeur.

Les exportations tunisiennes de médicaments sont estimées à près de 100 millions d’euros et concernent environ 25 pays, notamment en Afrique de l’Ouest, en Libye, dans les pays du Golfe et sur certains marchés européens.

Dans ce contexte, la généralisation du e-CTD constitue à la fois une contrainte d’adaptation pour les industriels et un outil potentiel de modernisation du secteur. Sa mise en œuvre effective à partir de janvier 2027 sera donc suivie de près par les fabricants, alors que la Tunisie cherche également à renforcer la compétitivité et le rayonnement international de son industrie pharmaceutique.